股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2024-106号人妖 小说

债券简称：华海转债 债券代码：110076

金发大奶

浙江华海药业股份有限公司

对于获取药品注册文凭的公告

本公司董事会及整体董事保证本公告本色不存在职何失实记录、误导性论说能够要紧遗漏，并对其本色的真正性、准确性和无缺性承担个别及连带包袱。

浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国度药品监督科罚局（以下简称“国度药监局”）核准签发的二甲双胍恩格列净片（V）、二甲双胍恩格列净片（VI）的《药品注册文凭》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品称号：二甲双胍恩格列净片（V）、二甲双胍恩格列净片（VI）

剂型：片剂人妖 小说

规格：二甲双胍恩格列净片（V）每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg，二甲双胍恩格列净片（VI）每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg。

苦求事项：药品注册（境内坐褥）

注册分类：化学药品4类

苦求东说念主：浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20244924、国药准字H20244925

审批论断：左证《中华东说念主民共和国药品科罚法》及联系端正，经审查，本品相宜药品注册的联系条款，批准注册，发给药品注册文凭。

二、药品其他相关情况

本次获批的居品用于相助饮食收尾和通顺，适用于正在接管恩格列净和盐酸二甲双胍调节的2型糖尿病成东说念主患者，用于改善这些患者的血糖收尾。该居品最早由勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc）研发，于2015年5月在欧盟上市，国内于2019年批准入口。当今国内获取二甲双胍恩格列净片剂居品注册文凭的厂家有王人鲁制药有限公司、杭州中好意思华东制药有限公司等。左证米内数据库瞻望，二甲双胍恩格列净片剂居品2023年国内阛阓销售金额约东说念主民币2.2亿元。

截止当今，公司在二甲双胍恩格列净片剂居品研发名目上已插足研发用度约东说念主民币1，637万元。

三、对公司的影响

本次公司二甲双胍恩格列净片（V）、二甲双胍恩格列净片（VI）获取国度药监局的《药品注册文凭》，进一步丰富了公司的居品线，有助于支持公司居品的阛阓竞争力。左证国度相关战术，上述居品按化学药品4类批准坐褥可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先采用，对公司的主义事迹产生积极的影响。

四、风险教唆

公司高度青睐药品研发，严格收尾药品研发、坐褥、销售治安的质地和安全。但居品的坐褥和销售容易受国度战术、阛阓环境等不细目要素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请宏大投资者严慎方案，提防堤防投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零二四年九月二十五日人妖 小说